Badania Kliniczne - Fazy

Głównym celem prowadzenia badań klinicznych jest potwierdzenie, że lek jest bezpieczny i skuteczny.

Typowy proces obejmuje cztery fazy badań klinicznych.

 

Faza I

  • w badaniu uczestniczy zwykle kilkudziesięciu zdrowych ochotników

  • zadaniem badania jest dostarczenie informacji w zakresie farmakokinetyki leku

  • ocenia się bezpieczeństwo, toksyczność oraz interakcje
    z pożywieniem i stosowanymi lekami

  • etap umożliwia wstępnie określić skuteczne dawkowanie leku

Faza II

  • w badaniu uczestniczy zwykle od kilkudziesięciu do kilkuset pacjentów z określonym rozpoznaniem choroby

  • stwierdza się czy nowy lek działa w danej grupie pacjentów i czy istnieje zależność pomiędzy dawką
    a efektem preparatu, co umożliwia ostatecznie ustalić dawkę docelową 

  • ocenia się wchłanianie, metabolizm oraz wydalanie danej substancji

  • podział:

    1. faza IIA – celem jest ustalenie lub doprecyzowanie wcześniej ustalonej dawki nowego leku. Badanie takie najczęściej prowadzi się, kiedy dawka badanego leku nie została wcześniej jednoznacznie określona

    2. faza IIB – celem jest uzyskanie wstępnych informacji dotyczących skuteczności badanego leku

Faza III

  • faza III dotyczy głównie badań wieloośrodkowych, prowadzonych na całym świecie na tysiącach pacjentów

  • umożliwia określenie skuteczności leku badanego  

  • pomyślne zakończenie fazy III umożliwia rozpoczęcie procesu rejestracji

Faza IV

  • badanie leków po wprowadzeniu do obrotu   

  • celem jest określenie czy lek jest bezpieczny we wszystkich wskazaniach zalecanych przez producenta

  • umożliwia zweryfikowanie wcześniej uzyskanych wyników badań oraz monitorowanie działań niepożądanych